I. Verifica comparativa fondamentale
1. Confronto sincronizzato con gli standard medici: utilizzando il dispositivo calibrato insieme a uno sfigmomanometro medico a mercurio certificato metrologicamente, eseguire misurazioni alternate sullo stesso braccio e nella stessa posizione del corpo; fare la media di tre letture consecutive.
2. Criteri di conformità: il dispositivo supera il controllo di precisione post-calibrazione se la differenza nella pressione sistolica è inferiore o uguale a ±5 mmHg e la differenza nella pressione diastolica è inferiore o uguale a ±3 mmHg rispetto al dispositivo standard.
II. Home-Utilizza la verifica della stabilità
1. Operazione standardizzata: con il braccio posizionato all'altezza del cuore, eseguire tre misurazioni consecutive a distanza di due minuti l'una dall'altra. Se la fluttuazione tra le tre letture è inferiore o uguale a 5 mmHg, la stabilità post-calibrazione del dispositivo soddisfa lo standard.
2. Controllo incrociato-multiutente-: chiedi a tre adulti sani con diversi intervalli di pressione sanguigna di eseguire misurazioni-incrociate. Se l’errore medio per ciascun individuo rientra nell’intervallo accettabile, ciò esclude errori casuali specifici di una persona e conferma l’assenza di distorsioni sistematiche.
III. Revisione della funzionalità hardware
1. Controllo operativo: assicurarsi che il bracciale si gonfi e sgonfi senza problemi, senza perdite d'aria o fluttuazioni irregolari dei valori e che il display non mostri codici di errore; confermare che le funzioni hardware siano tornate completamente alla normalità.
2. Simulazione del carico: utilizzare una bottiglia d'acqua rigida per simulare il carico di pressione e avviare il gonfiaggio; osservare che la lettura della pressione salga costantemente senza fluttuazioni anomale per verificare il corretto funzionamento della pompa dell'aria interna e dei sensori.
IV. Verifica del monitoraggio-a lungo termine
Esegui misurazioni standardizzate a orari prestabiliti per tre giorni consecutivi dopo la-calibrazione e registra i valori. Confrontali con le misurazioni effettuate presso una struttura medica nello stesso periodo per confermare che la deviazione della misurazione a lungo termine-rimanga entro limiti accettabili, garantendo che l'efficacia della calibrazione sia sostenuta.
